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Covid-19: aprenda más sobre los diferentes tipos de pruebas de diagnóstico registradas por Anvisa

médico laboratorista realizando diagnóstico da covid em exame de swab

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Una de las principales estrategias para enfrentar la pandemia nuevo coronavirus (Covid-19) Sin duda pasa por su confirmación de laboratorio. Usando pruebas de laboratorio in vitro, podemos diagnosticar pacientes durante el curso de la infección, o incluso aquellos que ya han tenido contacto previo con el virus, estableciendo un valioso apoyo para la toma de decisiones médicas y el ordenamiento de políticas de salud pública.

Uno de los pasos para el control sanitario adecuado de un kit de diagnóstico es a través de su registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Se necesitan varios certificados, documentos y requisitos técnicos para la versión final del producto, un proceso burocrático y, por regla general, que consume mucho tiempo. En vista del escenario actual, para racionalizar este proceso, la Resolución de la Junta de Directores Colegiada (RDC) 348/2020 se publicó el 18 de marzo. Este RDC estableció, entre otras medidas, reglas temporales y excepcionales para acelerar la evaluación y el registro de productos de diagnóstico para Covid-19.

¿Cuántos, cuáles y cómo funcionan los tipos de pruebas que ya han sido autorizadas?

Básicamente hay dos grandes grupos de kits para el diagnóstico. in vitro actualmente disponible y registrado: pruebas moleculares e inmunológicas.

Las pruebas moleculares utilizan una técnica de laboratorio llamada reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR). Esta es la única metodología validada hasta la fecha, y se considera el estándar de oro para la detección de SARS-CoV-2.

Usando un torunda Para la recolección de secreciones nasales / orofaríngeas (también se acepta material de las vías aéreas inferiores), se detectan partículas de ARN virales, lo que confiere una alta sensibilidad y especificidad. Se recomienda que la recolección se realice en la fase aguda de la enfermedad, preferiblemente entre el tercer y séptimo día del inicio de los síntomas.

Ya se han registrado un total de 15 pruebas moleculares (cinco kits con validez de registro estándar y diez con validez de emergencia).

El otro gran grupo ya está representado por pruebas inmunológicas, que pueden detectar los anticuerpos producidos por el cuerpo contra la respuesta inmune inducida por la infección por SARS-CoV-2. Debido al período de la ventana inmunológica (tiempo transcurrido entre el inicio de la infección y la producción / detección de anticuerpos), en general, se recomienda su recolección desde el séptimo / décimo día de infección. Existen cuatro metodologías principales aprobadas:

  • Inmunocromatografía (prueba rápida): con muestras de sangre, suero o plasma, mediante una reacción antígeno-anticuerpo, se genera un color y el resultado se interpreta en aproximadamente 15 minutos. Un total de 35 pruebas de IgM / IgG y solo un kit que detecta el antígeno (el único que utiliza un torunda para la recolección de secreciones respiratorias, que se pueden recolectar en la fase aguda) ya han sido autorizadas;
  • Ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA): usando muestras de suero o plasma, se produce una reacción enzimática. Esta reacción es detectada por dispositivos específicos, y el resultado se libera. Un conjunto de diagnóstico de tipo IgM e IgG, y otro de IgA e IgG ya están registrados;
  • Quimioluminiscencia (CLIA): se pueden usar muestras de suero o plasma, donde la reacción antígeno-anticuerpo es detectada por dispositivos automatizados, a través de una reacción química. Hasta ahora solo se ha regularizado un conjunto de diagnóstico de IgM / IgG;
  • Inmunofluorescencia (IFA): la reacción antígeno-anticuerpo genera una reacción fluorescente, que es detectada por el dispositivo. dos kits de IgM / IgG que usan muestras de sangre, suero o plasma, y ​​un kit que detecta el antígeno (el único que usa un torunda para la recolección de secreciones respiratorias de la naso / orofaringe, que se pueden recolectar en la fase aguda) se registraron.

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Mensaje final

Hasta el momento, Anvisa ha registrado un total de 57 conjuntos de diagnóstico. Es importante resaltar el hecho de que, a pesar de los registros, Anvisa no realiza pruebas de laboratorio previas para certificar la seguridad / efectividad de los kits. Utiliza información y resultados de pruebas proporcionados por las propias empresas para el lanzamiento.

La gran mayoría de las pruebas inmunológicas, incluidas las pruebas rápidas, todavía están en proceso de validación por el Instituto Nacional para el Control de Calidad en Salud (INCQS / Fiocruz). Otras grandes instituciones de área de laboratorio, como la Sociedad Brasileña de Patología Clínica / Medicina de Laboratorio (SBPC / ML), la Cámara Brasileña de Diagnóstico de Laboratorio (CBDL), la Asociación Brasileña de Medicina de Laboratorio (ABRAMED) y la Sociedad Brasileña de Análisis Clínico ( SBAC), formó un grupo de trabajo para evaluar el rendimiento analítico de estos kits, en asociación con los grandes laboratorios brasileños, para dar fe de la fiabilidad de las pruebas.

Los resultados de las pruebas inmunológicas aún deben interpretarse con precaución y siempre deben asociarse con el cuadro clínico-epidemiológico y otras pruebas complementarias para un mejor razonamiento clínico.

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